这些药,县域市场卖得最好(附名单)

  医药网7月22日讯 县级市场的发展速度,远超乎你想象。
 
  前阵子,有医药代表向赛柏蓝透露,辉瑞正在大量扩充基层市场的医药代表,目前已经开放了将近1000个岗位。近日,据医药招聘消息,阿斯利康从今年1月开始,在20省158市517县提供大量热招岗位,短短半年已组建新了很多的及县团队。
 
  据悉,“扩面下沉”是阿斯利康的三大基本策略之一,公司有9个产品已纳入新版基药目录,既有基层需求量大的慢病常用药,也有基层用得起的肿瘤靶向药。接下来,阿斯利康将持续大力投入县域市场。
 
  除了辉瑞、阿斯利康外,拜耳、默沙东、葛兰素史克等各大外资药企也在大力招聘基层医药代表。众多外资药企都在积极布局县域基层市场,销售模式从外包转向收回销售权直营,这是什么情况?
 
  �县级市场正在爆发
 
  近日,河南省公共资源中心官方公布了2019年第二季度药品网上交易情况。其中,周口市太康县人民
以10486万元
金额在河南全省所有医疗机构中排名第23位。
 
  公开资料显示,太康县2017年在河南105个县经济发展排名中排名第56名,但是太康县人民医院作为一家县级二甲医院,其药品采购金额却远高于不少城市公立医院,甚至高于一些三甲医院。可见,县级市场蕴藏着巨大的潜力。
 
  据米内网发布的《2019年度中国医药市场发展蓝皮书》分析,在县级公立医院改革的推动下,2018年县级公立医院市场药品销售额达3056亿元,同比增长7.8%,高于同期公立医院整体增长水平(5.3%)。从公立医院药品销售渠道占比来看,县级公立医院药品市场销售额占比呈逐年扩大的趋势。
 
  
(数据来源:米内网)
 
  �这些品种,市场可期
 
  6月25日,国家卫健委发布《关于印发全面提升县级医院综合能力第二阶段县级医院名单的通知》,确定了全面提升县级医院综合能力第二阶段500家县级医院和500家县级中医医院,这1000所县级医院有机会升级成三甲医院。这将扶持重点向基层医疗倾斜,下沉优质医疗资源。
 
  此前,国家卫健委发布的《关于开展紧密型县域医疗卫生共同体建设试点的指导方案》中,也明确提到“力争到2020年底,县域就诊率达到90%,县域内基层就诊率达到65%左右,基层医疗卫生机构有能力开展的技术、项目不断增加”。
 
  此外,该《方案》明确提出,“医共体实行药品耗材统一管理,统一用药目录、统一采购配送、统一支付货款”。并且强调要“重点加强高血压、糖尿病、严重精神障碍、肺结核患者等
管理”。
 
  随着国家政策向县域倾斜,未来医药市场也将随之下沉至县域,县域基层市场将迎来大爆发。未来,慢病治疗等
将会在县域、基层市场找到发展机会。在这过程中,药企自身的营销组织架构、资源配备和营销方式都应当随之而变化。
 
  附:2018
年县级公立医院最畅销品种
 
  县级公立医院化学药用药市场TOP20
 
  县级公立医院中成药用药市场TOP20
 
   (来源:米内网《2019年度中国
市场发展蓝皮书》)

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卫生部:中国已有170余县试点县域医疗综合改革

  生意社6月17日讯 据卫生部网站消息,中国已有170多个县开展县域医疗综合改革试点,县级
支付制度改革正在探索中,今后将对农村
先心病和白血病、妇女乳腺癌和宫颈癌等重大
实施按病种付费。
 
  此外,卫生部正在研究制定县级综合医院评审
,满足一定条件的县级综合医院可申请参与三级医院评审。
 
  近年来,中央财政持续加大对县级医院的投入,2009年至2011年,中央财政安排360亿元重点支持全国2176所县级医院建设,使每个县至少有1所县医院基本达到标准化水平。加强
队伍建设,自2005年以来,累计投入11.46亿元,992家三级医院与2139家县级医院建立了长期稳定的对口支援协作关系,三级医院共向县级医院派驻医师12余万人次。
 
  在中央财政的支持下,县级医院服务能力明显提升。上海市崇明县人民医院、湖南省邵东县人民医院、安徽省庐江县人民医院等11家医院年出院病人超过3万人次。河北省南皮县、陕西省神木县医保病人县外转诊率控制在10%以内。中西部县级医院均次住院费用约3000元,东部地区7000元左右;人均门诊费用增幅不超过8%,部分医院甚至呈下降趋势。
 
  此外,县级医院床位规模稳中有增,诊疗科目逐渐细分,信息化建设也开始起步。卫生部重点联系的50家县级医院绝大部分设有消化内科、心血管内科、呼吸内科、普外科、骨科等二级专科。

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多地开展抗菌制剂专项整治!重点排查这类产品

  医药网4月17日讯 专项整治在即,诊所、村卫生室注意!赶紧排查这类消字号产品。
 
  近年来,医疗市场上充斥着各类抗(抑)菌制剂,而且销售十分紧俏。某些厂家销售人员将标有“卫消证字”或“卫消字”的产品假借抗(抑)菌制剂的幌子,推销给诊所、村卫生室等基层医疗机构,谎称能治愈某种疾病。
 
   “擦边球”操作不仅误导了相关机构负责人,还涉嫌违法宣传治疗及预防疾病,欺骗误导消费者。
 
  据小社了解,全国已有多地正在开展抗(抑)菌制剂专项整治行动。购进相关产品的负责人注意,一定要分清真假抗(抑)菌制剂。同时,必须按照要求对其进行合理化管理。
 
  警惕!专项整治方案明确,这3
种行为是打击重点
 
  据了解,各地重点检查内容集中在以下3个方面:
 
  1. 医疗机构是否违规购进使用“安提可四价流感病毒抗体喷剂”及类似产品;2. 是否向患者或公众推荐该产品;3. 是否在临床中将抗(抑)菌制剂产品作为药品使用。
 
  如果你身边有销售人员在推荐产品时,强调此类产品标注有消毒产品生产
卫生许可证号,切勿轻信,一定要先看说明书。
 
  在说明书中发现以下内容,该证号为无效证号,此类产品不属于消毒产品:
 
  ★ 标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕,及抗生素、激素等禁用成分的内容;
 
  ★ 标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗(抑)菌作用;
 
  ★ 标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位;
 
  ★ 标注适用于破损皮肤和粘膜、伤口等内容。
 
  购进抗(抑)菌制剂,这6
点你必须知道!
 
  即便您购进的是正规抗(抑)菌制剂,小社也得提醒您,一定要提前弄清楚以下6点:
 
  抗(抑)菌制剂定义
 
  抗(抑)菌制剂是直接接触人体皮肤粘膜、具有一定抗菌或抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外),能起到保持人体清洁卫生,降低外界致病微生物对人体侵害的一种卫生用品。
 
  根据国家规定,专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠8个特定部位的产品,即使具有抗菌或抑菌功能也不属于抗(抑)菌制剂。另外,不用于人体皮肤粘膜的产品也不是抗(抑)菌制剂,诸如抗菌洗衣液、家居抑菌清洁剂等。
 
  购进该类产品前,需要索取的证件
 
  应当索取消毒产品卫生安全评价报告,其中卫生安全评价报告只包括标签(铭牌)、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单。
 
  消毒产品卫生安全评价报告有效期
 
  第一类消毒产品指的是用于
的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤/黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指数物。
 
  第二类消毒产品指的是除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。
 
  第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。
 
  关于该类产品的管理
 
  按照《消毒管理办法》和《
感染管理办法》的规定,医疗卫生机构必须建立并执行进货检查验收制度,医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专(兼)职人员应对
产品的相关证明进行审核。
 
  索证及审证注意事项
 
  应注意观察消毒产品的卫生安全评价报告内容是否齐全,是否在有效期内,消毒产品的标签说明书是否符合规范要求,卫生安全评价报告内容和标签说明书是否与实际购进使用的消毒产品一致等。
 
  该类产品标签说明书常见问题
 
  医疗卫生机构一定要对购进使用的消毒产品的标签说明书进行仔细核对,看是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求,应当标注的内容是否标注齐全,标签说明书上是否有禁止标注的内容。
 
  特别是某些标有“消字号”的抗(抑)菌的标签说明书中,是否出现“抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防疾病”等禁止标注的内容。
 
  事实上,抗(抑)菌制剂是一种消毒产品,属于消毒产品的卫生用品大类。专业人士指出,这类产品根本无法替代药物,对疾病没有任何预防和治疗作用!
 
  近段时间多地都在进行消毒产品专项整治,小社提醒大家赶紧自查:一、清理假抗(抑)菌制剂;二、规范消毒产品的进货验收和使用制度,勿将抗(抑)菌制剂作为
治疗患者疾病。

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新研究:检测肠道细菌可排查早期大肠癌

  新华社东京6月9日电(记者华义)日本研究人员最新发现,通过检测大便中特殊细菌的变化可以发现早期大肠癌。这一研究成果有望用于大肠癌的早期简易检测,以及通过改善肠内菌群来预防癌症。
 
  近年来,大肠癌成为日本人罹患最多的一种癌症,其发病机制尚不明确。日本国立癌症研究中心和东京工业大学、大阪大学等机构的研究人员分析了包括
人和早期大肠癌患者在内的616人的大便,通过宏基因组测序等手段分析他们肠内细菌的增减和物质代谢情况。
 
  研究人员在英国《自然·医学》杂志上发表了这种检测早期大肠癌的新技术。报告称,每个人的肠道内平均约有40万亿个细菌,肠内菌群与肠道
在内的各种疾病存在着关联。
 
  研究人员发现,极小阿托波氏菌和解齿放线菌这两种特殊细菌在大肠癌早期增多,他们认为这两种细菌增多不是大肠癌的结果而是病因。通过检测大便中的这两种细菌增量可以排查早期大肠癌,检测准确度可达约80%,而现在的早期大肠癌检测通常是便潜血检查,准确度不高。

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中国跨境医疗市场前景广阔 专家呼吁规范行业发展

  医药网10月18日讯 随着越来越多的民众选择前往海外就医,中国跨境医疗市场蓬勃发展。对此,业内人士呼吁尽快规范行业发展。
 
  2016年7月发布的《中国高净值人群跨境医疗
白皮书》显示,2015年中国跨境医疗的市场规模为89亿元(人民币,下同),2020年跨境医疗的市场规模会达到581亿元,年预期增长率可达50%。另有媒体统计称,2011至2016年,海外就医的中国重症患者从数十人增长到约5000人,年均增长率达150%。
 
  16日在北京举行的国际医疗保险论坛上,与会者就跨境诊疗行业服务和支付升级进行探讨。
 
  北京西肿健康技术有限公司董事吉春燕在接受采访时介绍,在复杂疾病治疗方面,基于国内外医疗差异产生了跨境医疗的需求。比如在
肿瘤外科领域,中美两国存在较大差异。以国家和地区划分,日本的质子重离子治疗较为先进,且部分医疗机构的费用低于国内;欧洲神经外科的微创手术切除脑肿瘤技术较为先进等,这些都为患者提供了更多治疗的选择。
 
   “但我们在面对国内患者时发现,一是他们获取信息及对国际医疗的认知尚不全面,二是基于语言、交通等原因,他们对于赴海外治疗持有保守和谨慎态度。”吉春燕说,鉴于此,不少跨境医疗服务机构着眼于与海外医疗机构在第二诊疗意见方面开展合作,“对于
患者和肿瘤疾病患者来说,第二诊疗意见有利于他们作出最好的治疗选择”。
 
  QTC中国区医学总监王昆在接受采访时表示,由于国内外治疗费用差异较大,一些跨境医疗服务机构正在改变营业模式,希望借助保险让患者拥有更多选择权。“患者可以结合国内、国外医生专家,选择是赴海外治疗还是留在国内治疗。”他说。
 
  中国
协会国际医疗服务专委会副秘书长赵亮在对跨境医疗市场前景给予肯定的同时,也指出,这一蓝海行业亟需规范。“首先是制定出跨境医疗服务
,其次是摸清全国能够从事跨境医疗服务的机构。”他说,该专委会计划建立网上平台,以高标准对跨境医疗机构进行遴选,推出相应的认证体系,协助国家卫健委有序管理行业。(完)

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检测通联手博闻集团共办首届孕婴童行业质量峰会

 
  医药网7月24日讯 近年来,随着经济发展和生活水平的提高,孕婴童行业获得了蓬勃发展,中国已经成为仅次于美国的第二大孕婴童产品消费国,到2015年有望达到2万亿元的市场规模。但由于行业的规范不健全,危害婴幼儿健康的质量安全事件屡见不鲜,母婴用品的安全问题不断打击消费者的信心,引导孕婴童行业健康发展对促进社会发展具有重大的意义。
 
  在此背景下,7月22日,由
经营综合服务商网盛生意宝(股票代码:002095,SZ)旗下检测认证一站式服务平台——检测通(TesTrust.com)和中国最大的商业会展举办方博闻中国(UBM China)共同主办,中国电子商务研究中心(100EC.CN)协办的“2014孕婴童行业质量峰会(QC Expo)”在上海新国际博览中心E2馆M17会议室召开。
 
  会议共吸引了15位来自孕婴童行业政府及主管部门、行业协会、知名品牌生产制造企业、流通企业、线上线下交易市场、行业质量服务机构、政策标准法规研究专家学者等共聚一堂。通过主题演讲、案例研究、小组讨论的形式分享了他们在提升孕婴童产品质量、保障消费安全等问题的经验,战略性观点和对未来行业趋势的看法。另外专注孕婴童产品生产、电子商务、
等100多家龙头企业也参与,共同探讨孕婴童行业质量检测存在问题和应对举措。
 
  7月22日上午,中国纺织工业联合会检测中心副主任杨萍、乐友首席运营官龚定宇、SGS集团全球技术总监蒋红分别从婴幼儿产品生产的标准要求、产品流通与销售、中美欧市场法规三个角度提出自己的见解。随后的小组讨论环节,几位嘉宾重点探讨了如何加强社会有关部门监督,构筑起有序的发展环境,促进中国婴童产业健康发展的问题。几位嘉宾的发言均得到在座代表的积极反馈和热烈讨论。
 
  7月22日下午,国内外婴童品牌领军人物:好孩子集团质量副总裁及儿童安全座事业部总经理竺云龙、贝亲副总裁贺来健、美赞臣大中华区供应链总监崔久进、广东奥飞动漫文化婴童销售管理部执行总监兼全国销售总监张星雨携手知名电商,当当网孕婴童部门负责人董云鹏、红孩子总经理潘敏以及全球领先的第三方认证机构TÜV南德中区轻工部技术经理金煜炜,浙江省纺织测试研究院副院长、浙江省纺织品标委会楼才英秘书长,共同探讨了:产品、品牌和渠道如何深度合作,向消费者提供价格优惠且具有质量保障的婴童产品;从源头到用户全程监控,确保质量控制的一致性;如何杜绝品质低劣的产品进入流通领域等问题。
 
  目前,随着单独二胎政策的放开,中国新生儿又将迎来一个增长高峰,母婴用品渗透到生产和生活的各个角落,母婴市场迅猛发展的同时,也出现鱼龙混杂的现象,既威胁千万母婴安全,又影响行业的健康发展。中国的孕婴童行业才真正进入整合时代。政策制定者,监管措施的执行者,知名婴童品牌管理层和知名线上线下流通渠道商为让中国的孕婴童行业实现健康、可持续地发展,需要进一步的开拓和努力。
 
  生意宝检测通除牵手行业巨头共同举办线下会议活动外,今年以来还与多家检测认证机构达成战略合作。日前,检测通宣布正式与中国检验认证集团在上海签署战略合作协议,双方将在大宗商品在线交易平台商品质量控制上进行全方位合作。未来,双方还将在互联网金融及其他领域探讨深入合作的可能。除中检集团外,检测通还与包括:世界500强企业——“中国化工集团”旗下十二家国家级和行业检验检测中心、浙江省纺测院等签署战略合作协议。
 
  QC Expo专注于质量、安全、健康、环保领域,致力于提高企业产品质量、提升企业全面的质量管理水平,同时促进中国质量服务、检测认证与分析测试行业的产业发展,加强中国与世界质量管理与服务行业的交流及合作。
 
  检测通(TesTrust.com)平台是由网盛
宝基于其强大的中小企业资源倾力打造的检测认证与分析测试行业门户网站。平台依托生意宝集团强大的中小企业资源,联合检测、认证、校准机构,
设备生产商、耗材、配件、试剂、标准品供应商,法规咨询、标准服务、实验室软件提供商提供质量安全环保综合解决方案,已形成线上线下相结合的全方位服务模式,线下服务已拓展到展会与会议领域。

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安徽省临床检验试剂挂网目录第二轮动态调整产品外省价格及产品限价

医药网9月20日讯 
 
  各相关企业:
 
  根据《关于开展安徽省公立医疗机构临床检验试剂挂网交易目录第二轮动态调整的通知》(药采〔2019〕42号)要求,现将申请检验试剂挂网目录动态调整的产品外省价格(省级中标价或挂网限价)、产品限价予以公示。有关事宜通知如下:
 
  一、公示内容
 
  1.备案交易目录申请转入集中交易目录的产品2014年以来正在执行的外省省级中标价、挂网限价;
 
  2.根据动态调整办法计算的备案交易目录申请转入集中交易目录的产品限价。
 
  二、公示时间
 
  2019年9月19日至9月27日(工作日)。
 
  三、相关要求
 
  1.请相关企业(见附表)及时登录安徽省公立医疗机构医用耗材及检验试剂数据库申报系统中“限价公示”菜单栏查看。
 
  2.没有外省省级中标价(或挂网限价)和我省各
实际
价的产品申请目录调整的,为无效申请(公示限价为空)。
 
  3.公示期内如有异议,请提供《申(投)诉登记表》及相关证明材料(涉及外省价格有异议的,请提供相关省份省级中标价、挂网限价证明材料,如中标通知书、加盖
公章的官方网站公布中标价、挂网限价的网站通知截图等)至省药采中心,逾期不予受理。
 
  4.纸质材料递交采取企业现场申报,传真件和邮递件不予受理;材料如内容不全、逾期递交、未递交至指定地点的不予受理。
 
  5.企业对所提供材料的合法性、真实性负责。对提供虚假材料的,按相关规定处理。
 
  递交材料地址:合肥市益民街20号省援外培训中心610室(咨询室)
 
  咨询电话:0551-62634508  62657806
 
  附件:1.
 
  2.《申(投)诉登记表》
 
  2019年9月19日

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《药品管理法》审议结果公布 建议通过!

  医药网8月26日讯 药品管理法修订草案进入三次分组审议阶段,多位委员建议通过。
 
  8月22日下午,十三届全国人大常委会第十二次会议分组审议药品管理法修订草案,多位委员建议通过。
 
  《中华人民共和国立法法》第二十九条明确指出:列入常务委员会会议议程的法律案,一般应当经三次常务委员会会议审议后再交付表决。
 
  有评论指出,历时19年之后,新版药品管理法或将面世。
 
 
  �网售处方药合法地位或确立
 
  此次修订草案第六十一条规定,药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品,应当遵守本法有关药品经营的规定,除国家实行特殊管理的药品,如疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等药品不得在网络上销售外,其他药品都可以网售,包括没有提到的处方药。
 
  此前,在药品管理法修订草案二次审议稿中,曾明确不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药,一时引起舆论广泛关注。
 
  此次三审出现翻转,可能意味着一旦修订草案正式通过,网售处方药行为将正式合法化。据商务部不完全统计,2017年我国
电商直报
销售总额达到736亿元。一旦这个千亿级市场获得法律认可,意义深远。
 
  不过,在分组审议中,也有委员提出了不同的意见,比如全国人大常委会委员龚建明就建议,除国家实行特殊管理的药品不得网售外,处方药也应被列入其中。
 
   “处方药服用不当也会给人的生命健康带来风险,是不可逆转的。处方药需要有资格的医生开出,需要药师面对面地做用药的指导,法律的制定需要最大限度保证处方药的使用安全。处方药在网上买,用起来也不安全。”龚建明说。
 
  针对处方药的风险性,药品管理法修订草案对网售处方药第三方平台的管理提出了更高的要求——修订草案第六十二条规定,药品网络交易第三方平台应向所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门备案。
 
  同时,第三方平台提供者也需对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核,确保其符合法律要求,且还需对发生在平台上的药品经营行为进行管理。
 
  而在发现药品上市许可持有人、药品经营企业有违法违规行为时,第三方平台应及时制止,并立即报告给所在地县级人民政府药监部门;若发现严重违法行为,则应立即停止提供网络交易服务。
 
  同时,杨震委员进一步建议,结合电子商务法,加大对网络交易平台违法行为的惩处力度等。
 
  �假药、劣药重新定义
 
  有些常委会组成人员、部门、专家和社会公众提出,现行法律对假药劣药范围的界定比较宽泛,既有根据药品质量界定的假药劣药,又有未经审批生产的药品等按假药劣药论处的情形,不便于精准惩治,建议主要按照药品功效重新界定假药劣药范围。
 
  对此,修订草案将“假药”“劣药”和“按假药论处”“按劣药论处”两类四种违法行为所列情形综合考虑,明确界定了假药劣药范围。
 
  修订草案明确,假药包括:所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。
 
  劣药包括:成分含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。
 
  修订草案同时对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。
 
  �明确药品质量首负责任制
 
  有些常委会组成人员、部门、专家和社会公众建议补充完善违反禁止性规定行为的法律责任,对有些情节严重的违法行为要处罚到人;明确药品质量责任首负责任制,合理规定惩罚性赔偿的条件和数额。
 
  针对上述意见建议,修订草案明确:
 
  统一规定违反本
定构成犯罪的,依法追究刑事责任。
 
  增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任。
 
  对伪造许可证件、骗取许可拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。
 
  提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额。
 
  增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。
 
  增加规定因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。
 
  扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。
 
  �中药质量全程管理
 
  委员李康建议,在总则第4条“国家保护野生
资源和中药品种,鼓励培育道地中药材”这句话前,加上“国家建立和完善推动中药传承创新全过程的管理体制机制”。
 
   “中药传承创新首先在于原料,也就是药材质量。”李康说,对中药质量的管理,不仅要关注技术研发,还应将法律覆盖到种植质量的监管等方面,为中药质量全过程监管提供法律支撑。
 
  中国的中药在国际市场缺乏竞争力,相反日本汉方药占据世界中药市场销售额的90%。而日本汉方药主要来自中国中药经典名方的研究和开发,并且汉方药原料的75%来自中国。
 
  日本汉方药成功的背后,是一整套有效的全过程管理体系。相比之下,我国亟需法律支持建立和完善中药质量全过程的管理体制机制。
 
  附:GMP
办公室将最新版药品管理法修改总结如下
 
  要求建立健全的药品追溯制度。
 
  要去建立药物警戒制度。
 
  规定县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案;药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。
 
  增加药品行政案件与刑事案件移送的规定。
 
  增加规定公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供检验结论、认定意见以及对涉案药品进行无害化处理等协助的,有关部门应当及时提供,予以协助。
 
  网络销售药品问题,规定疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
 
  对原“按假药论处”“按劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并从严规定处罚。
 
  对伪造许可证件、骗取许可拒不召回等违法行为增加对相关责任人员进行处罚的规定。
 
  提高对未取得药品生产经营许可证生产经营药品、药品检验机构出具虚假检验报告等违法行为的罚款数额(注意这里没有GMP/GSP认证证书)。
 
  增加规定未经批准进口少量境外已批准上市的药品可以减轻或者免予处罚。
 
  增加规定因药品质量问题受到损害的,受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿,也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。接到受害人赔偿请求的,应当实行首负责任制,先行赔付。
 
  扩大惩罚性赔偿的适用范围,不限于“造成死亡或者健康严重损害”的后果,并明确惩罚性赔偿的数额为“支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金”。
 
  按照药品功效,明确界定了假药劣药范围。
 
  明确假药包括:所含成份与国家药品标准规定的成份不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品,变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。
 
  明确劣药包括:成份含量不符合国家药品标准的药品,被污染的药品,未标明或者更改有效期、超过有效期、未注明或者更改产品批号的药品,擅自添加防腐剂和辅料的药品,其他不符合药品标准的药品。
 
  增加规定国家遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求。
 
  规定对“防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品”予以优先审评审批。
 
  关于违反禁止性规定行为的法律责任,对有些情节严重的违法行为处罚到人。
 
  明确药品质量责任首负责任制,合理规定惩罚性赔偿的条件和数额,修订草案明确:统一规定违反本法规定构成犯罪的,依法追究刑事责任;增加规定未经批准开展药物临床试验等违法行为的法律责任。
 
  在药品审评审批方面,规定在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评,对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准;规定对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。
 
  在促进合理用药方面,修订草案规定:一是要求医疗机构应当有与所使用药品相适应的设备、仓储设施和卫生环境等条件;二是医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的原则合理用药;三是医疗机构以外的其他药品使用单位应当遵守有关医疗机构使用药品的规定。
 
  规定国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进中药传承创新。
 
  规定开展药物非临床研究,应当符合有关国家规定,具有相应的条件和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性。
 
  规定生物等效性试验实行备案管理。
 
  规定药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。
 
  将药品定义中的药品种类进行概括式列举,修改为“中药、化学药和生物制品等”。
 
  明确
上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
 
  鼓励药品零售连锁经营。

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大同海关助药企打造特色出口品牌

  医药网9月4日讯 近日,太原海关所属的大同海关今年前八个月,为辖区企业国药集团威奇达药业有限公司签发中国-巴基斯坦原产地证书276份,同比增82.8%,金额增加67.2%。以6%的平均关税优惠计算,该企业国外客户可获巴方关税减免44.2万美元。
 
  中国-巴基斯坦原产地证书目前在大同签证数量最多,仅国药集团威奇达药业有限公司就有100多个巴基斯坦客户。为了方便企业,大同海关推出了系列惠企签证举措:在严格审核电子申报项目的基础上,提供预约签证等服务,实现“当日申请、当日取证”,特别是保证中-巴原产地证在报关前签发归档,及时导入口岸海关系统并查询有效,确保企业出境货物顺利清关并享受关税优惠。在今年5月实施原产地证自助打印后,在报关大厅自助服务区配备相关设施及耗材,为企业自助打印原产地证书提供便利。他们及时派员深入辖区进出口企业进行政策宣讲,帮助企业完成印章、签名上传以及设备调试等工作。在实地调查生产企业的生产设备、加工工序、原材料产地来源、原
库的基础上,他们通过多种渠道告知企业规范、合理申请填制原产地证书,帮助企业用足用好原产地优惠政策。
 
  下一步,大同海关将推动企业更好地享受原产地优惠政策,扶持更多生物
出口
,帮助生物医药新兴产业集群做大做强,着力打造“同”字号特色出口品牌。

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国家卫健委发文,护士执业注册审批权下放!

  医药网4月18日讯 重磅!护士执业注册审批权限下放至市(县级)。
 
  4月15日,国家卫健委医政医管局发布《国家卫生
委关于做好下放护士执业注册审批有关工作的通知》(以下简称《通知》),决定将省级卫生健康行政部门实施的部分护士执业注册审批权限下放至市级(县级)卫生健康行政部门。
 
  近年来我国不断推进放管服改革,下放护士执业注册审批是贯彻落实国务院“放管服”改革的重要举措,是加强护士执业管理、不断优化服务的具体体现,也是方便群众办事,增强群众获得感的务实之举。
 
  护士执业注册审批权限下放
 
  根据《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》规定,护士执业医疗卫生机构由设区的市级卫生健康行政部门批准设立的,护士执业注册(含首次注册、延续注册、变更注册、注销注册等,下同)由省级卫生健康行政部门下放至设区的市级卫生健康行政部门;
 
  护士执业医疗卫生机构由县级卫生健康行政部门批准设立或备案的,护士执业注册由省级卫生健康行政部门下放至县级卫生健康行政部门。
 
  优化护士执业注册流程
 
  要按照“便捷高效、开放共享、公开透明、便民惠民”的原则,进一步简化审批环节,优化护士执业注册流程。
 
  省级卫生健康行政部门应当按照有关要求制订全省统一的护士执业注册审批办事指南、申请材料、表单内容、承诺时限等,实现省、市、县级卫生健康行政部门审批服务事项无差别办理。
 
  市级(县级)卫生健康行政部门要结合实际予以细化。要借助信息化手段,实现网上在线提交申请材料、审核审批、变更有关信息等服务。有条件的地区可开展“一站式”审批服务,实现“一窗”分类办理,方便群众办事。
 
  护士执业注册申请材料实现“三表合一”
 
  简化审批有关材料。进一步精简护士执业注册申请材料,实现“三表合一”,即将护士执业注册申请审核表、护士变更注册申请审核表和护士延续注册申请审核表合并为护士执业注册申请审核表(见附件)。
 
  要尽量减并证明材料,可以通过全国护士执业注册信息系统查询到的,或者通过与其他部门信息共享获取相关信息的,不要求申请人提供额外证明。
 
  缩短发证补证时间
 
  对申请护士执业证书的,发证机关应当依法依规及时办理申请人提交的业务申请,提升审批服务效能,缩短证书发放时间。鼓励通过邮寄等方式,将证书直接发放给申请人,也可发放给申请人所在医疗卫生机构,方便申请人领取。
 
  对需要补发护士执业证书的,由现执业地卫生健康行政部门予以补发。
 
  规范护士执业注册信息管理
 
  全面实施护士电子化注册管理,根据下放护士执业注册审批有关要求,调整完善护士执业注册信息系统审批权限。各级卫生健康行政部门按照审批权限,及时掌握护士执业动态变化,定期核查护士执业数据信息,保证护士执业注册数据信息的准确性和有效性。
 
  按照国家保密有关要求,规范管理信息系统,确保信息系统安全。
 
  规范护士执业注册信息管理
 
  全面实施护士电子化注册管理,根据下放护士执业注册审批有关要求,调整完善护士执业注册信息系统审批权限。各级卫生健康行政部门按照审批权限,及时掌握护士执业动态变化,定期核查护士执业数据信息,保证护士执业注册数据信息的准确性和有效性。按照国家保密有关要求,规范管理信息系统,确保信息系统安全。
 
  实施护士电子化注册全程监管
 
  各地要通过全面开展护士电子化注册管理,着力打造“操作便捷、动态及时、开放共享、监督有力”的护士电子化注册审批模式,让信息多跑路、群众少跑腿,让申请人办事更加便利。同时,实施护士执业动态追踪管理,实现护士执业注册在线全程监管。

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